Conclusie A-G over exportvrijstelling bij ABC’s: geen vooraf vereiste handelsvergunning, geen eis van reeds rechtenvrije exportlanden en ruimte voor voorraadvorming voor export

Parket bij de Hoge Raad 27 maart 2026, IEF 23435; ECLI:NL:PHR:2026:318 (Janssen tegen SB). In Conclusie A-G Van Peursem staat de uitleg centraal van de productie-voor-export-vrijstelling van art. 5 lid 2, onder a, sub i en ii, van Verordening (EG) nr. 469/2009 inzake aanvullende beschermingscertificaten voor geneesmiddelen, zoals gewijzigd door Verordening (EU) 2019/933. Janssen is houdster van aanvullende beschermingscertificaten voor ustekinumab in onder meer Denemarken en Italië en stelt dat Samsung Bioepis NL B.V. (SB) inbreuk maakt door een biosimilar van ustekinumab (SB17) in die landen te vervaardigen en/of op te slaan voor export naar derde landen zoals het VK, Canada en Zuid-Korea. SB heeft in oktober 2023 kennisgevingen gedaan bij de Deense en Italiaanse autoriteiten waarin zij productie en opslag aankondigt met het oog op “export and storing”, en heeft later de beoogde exportlanden en uiteindelijk ook de referentienummers van de handelsvergunningen meegedeeld zodra die publiek beschikbaar kwamen. Tussen partijen staat vast dat SB voor productie voor de Uniemarkt voldeed aan de afzonderlijke EU-stockpile-vrijstelling; het geschil ziet dus alleen op de exportvrijstelling. In eerste aanleg en in hoger beroep is Janssen in het ongelijk gesteld. In cassatie betoogt zij dat het hof de doelstellingen van de gewijzigde ABC-Verordening verkeerd heeft uitgelegd, ten onrechte voorraadvorming voor toekomstige export naar derde landen heeft aanvaard, en heeft miskend dat bij kennisgeving of uiterlijk bij aanvang van de productie al een handelsvergunning moet bestaan en dat de exportlanden dan ook al rechtenvrij moeten zijn. De A-G concludeert echter dat deze cassatieklachten niet slagen en ziet in dit kort geding ook geen noodzaak om prejudiciële vragen te stellen, hoewel hij onderkent dat hierover in Europa uiteenlopende rechtspraak bestaat.

De A-G zet eerst het Unierechtelijke kader uiteen en benadrukt dat de wijzigingsverordening uit 2019 twee vrijstellingen heeft ingevoerd: de exportvrijstelling voor productie ten behoeve van uitvoer naar derde landen en de EU-voorraadvrijstelling om in de laatste zes maanden van de ABC-duur voorraad op te bouwen voor onmiddellijke toetreding tot de Uniemarkt na afloop van het certificaat. Volgens de A-G volgt uit de considerans en de totstandkomingsgeschiedenis dat de doelstelling van deze wijziging is om een gelijk speelveld te creëren voor in de Unie gevestigde producenten van generieke en biosimilaire geneesmiddelen ten opzichte van producenten buiten de Unie, terwijl de bescherming van de certificaathouder op de Uniemarkt behouden blijft. Vanuit die doelstelling verwerpt hij het cassatiebetoog dat de exportvrijstelling mede ertoe zou strekken de ABC-houder in staat te stellen toezicht te houden op de naleving van IE-rechten in derde landen. Vervolgens bespreekt hij de drie kernvragen. Ten eerste oordeelt hij dat niet is vereist dat de producent bij de kennisgeving of uiterlijk bij aanvang van de productie al beschikt over een handelsvergunning in het exportland. Art. 5 lid 5, onder e, ABC-Vo verlangt alleen dat het referentienummer van de vergunning wordt vermeld “zodra dit publiek beschikbaar is”, en daaruit volgt niet dat zo’n vergunning reeds moet bestaan op het moment van kennisgeving of productie. Ten tweede oordeelt hij dat ook niet is vereist dat het beoogde exportland op dat moment al vrij is van IE-rechten of andere marktbeschermende rechten. De tekst van de verordening stelt die eis niet, en uit de travaux blijkt volgens de A-G juist dat de Uniewetgever er bewust van heeft afgezien om in de operatieve tekst een vereiste van reeds rechtenvrije derde landen op te nemen. De vraag of in een derde land nog rechten bestaan, is volgens hem in beginsel een kwestie voor de rechter van dat derde land, niet voor de beoordeling van de Unierechtelijke exportvrijstelling.

Het zwaartepunt van de conclusie ligt vervolgens bij de vraag of de exportvrijstelling ook ruimte laat voor voorraadvorming voor export. Janssen betoogt dat de verordening alleen expliciet een voorraadvrijstelling kent voor “day-one entry” op de EU-markt na afloop van het ABC, zodat daaruit a contrario zou volgen dat geen voorraadaanleg voor exportmarkten is toegestaan. De A-G volgt dit niet. Hij sluit zich aan bij het hof dat uit art. 5 lid 2, onder a, sub ii, ABC-Vo en considerans 9 volgt dat ook aanverwante handelingen die strikt noodzakelijk zijn voor de feitelijke uitvoer onder de exportvrijstelling kunnen vallen, waaronder tijdelijk in voorraad houden. In het licht van de doelstelling van de wijzigingsverordening moet dat volgens hem zo worden uitgelegd dat ook voorraadvorming is toegestaan die nodig is om op de markt van het exportland vanaf de eerste dag na het wegvallen van daar geldende bescherming toe te treden. De A-G benadrukt dat in de markt voor generieke en vooral biosimilaire geneesmiddelen het first mover effect van groot belang is, en dat een uitleg die alleen zeer kortdurende opslag voor logistieke uitvoer zou toestaan de exportvrijstelling grotendeels zou uithollen. Daarom concludeert hij dat het hof in dit kort geding voorshands terecht heeft aangenomen dat SB zich op de exportvrijstelling kan beroepen, ook zonder reeds bestaande handelsvergunningen, ook voor landen die op dat moment nog niet rechtenvrij waren, en met de mogelijkheid om daartoe voorraad aan te leggen voor toekomstige exportmarkten. De slotsom luidt dan ook dat de cassatieberoepen van Janssen moeten worden verworpen en dat geen prejudiciële vragen hoeven te worden gesteld.

5. Prejudiciële vragen aan het HvJEU?

5.1

Door Janssen is in deze procedure geopperd dat het voor een goede beoordeling van het voorliggende cassatieberoep nodig kan zijn om prejudiciële vragen te stellen aan het HvJEU over de uitleg van de ABC-Vo. Op p. 36 van de PI zijn 4 concept prejudiciële vragen geformuleerd over de uitleg van de hier relevante bepalingen uit de ABC-Vo. De Hoge Raad is in kort geding niet gehouden dat te doen, maar kan dat wel doen.

5.2

De mogelijkheid van het stellen van prejudiciële vragen aan het HvJEU is geregeld in art. 19 lid 3 sub b van het Verdrag betreffende de Europese Unie (hierna: VEU) en art. 267 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (hierna: VWEU). Uit de laatste bepaling volgt dat een rechterlijke instantie kan overgaan tot het stellen van prejudiciële vragen “indien zij een beslissing op dit punt noodzakelijk acht voor het wijzen van haar vonnis”34. Daarbij geldt in ieder geval dat het stellen van prejudiciële vragen niet aan de orde is indien sprake is van een acte clair, al mag het bestaan daarvan niet te snel worden aangenomen35. Evenmin ligt het stellen van vragen in de rede ingeval van een acte éclairé, waarvan in de onderhavige zaak overigens geen sprake is36. De Hoge Raad is als gezegd in een kortgedingprocedure zoals de onderhavige zaak niet gehouden om prejudiciële vragen te stellen37.

5.3

Het stellen van prejudiciële vragen kan niettemin in kort geding in de rede liggen. Door Janssen is aangevoerd dat het niet of nauwelijks te verwachten is dat zich in de nabije toekomst nog eens een kans zal voordoen om verduidelijking over de uitleg van de ABC-Vo te vragen. Een beroep op de vrijstelling wordt immers veelal gedaan wanneer het einde van de looptijd van het ABC in zicht is, zodat procederen in meerdere instanties niet altijd zinvol is, omdat dan pas definitieve uitspraak wordt verkregen na het verstrijken van de looptijd van het ABC en dan “betrekkelijke mosterd na de maaltijd zal zijn”38. Dit geldt volgens Janssen in kortgedingprocedures, maar a fortiori voor bodemprocedures39.

5.4

Janssen meent dat vragen stellen in de rede ligt, omdat rechters in verschillende Europese landen tot verschillende oordelen zijn komen over de uitleg van de verordening. In de inleiding is al gememoreerd dat rechters in België en het Verenigd Koninkrijk op hetzelfde spoor zitten als het Haagse hof, maar dat het Landgericht München in Duitsland juist tot een andersluidende uitleg van de exportvrijstelling is gekomen. Hierna sta ik eerst in meer detail bij deze uitspraken stil om te bezien of die verschillen in uitkomst erop duiden dat de ABC-Vo (inderdaad) dusdanig onduidelijk is dat het stellen van prejudiciële vragen aan het HvJEU geïndiceerd lijkt. De uitkomst is dat dat dat voor dit cassatieberoep niet aangewezen lijkt.